医薬品中のニトロソアミン類分析Analysis of Nitrosoamine in Pharmaceutical Products

国内外において、サルタン系医薬品・ラニチジン・ニザチジンおよびメトホルミンなどから、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。※1
当社は、サルタン系医薬品中のニトロソアミン類(NDMA:N-ニトロソジメチルアミン・NDEA:N-ニトロソジエチルアミン)について、ヘッドスペース-ガスクロマトグラフ質量分析(HS-GC/MS) ※2により分析対応しています。

※1 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(2021年10月)」抜粋
※2 アメリカ食品医薬品局(FDA)の分析手法を準用

NDMA、NDEAの管理指標※3

サルタン系医薬品の管理指標は厚生労働省で設定されています。

サルタン系医薬品の管理指標

サルタン系医薬品の管理指標

バルサルタン原薬の分析結果

HS-GC/MSで分析した結果を示します。

HS-GC/MSによるバルサルタン原薬と標準液(NDMA・NDEA)のクロマトグラム
HS-GC/MSによるバルサルタン原薬と標準液(NDMA・NDEA)のクロマトグラム

バルサルタン原薬の分析結果

バルサルタン原薬の分析結果

[ 更新日:2024/02/27 ]

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