医薬品中のニトロソアミン類分析Analysis of Nitrosoamine in Pharmaceutical Products
国内外において、サルタン系医薬品・ラニチジン・ニザチジンおよびメトホルミンなどから、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。※1
当社は、サルタン系医薬品中のニトロソアミン類(NDMA:N-ニトロソジメチルアミン・NDEA:N-ニトロソジエチルアミン)について、ヘッドスペース-ガスクロマトグラフ質量分析(HS-GC/MS) ※2により分析対応しています。
※1 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(2021年10月)」抜粋
※2 アメリカ食品医薬品局(FDA)の分析手法を準用