医薬品中の残留溶媒分析Analysis of Residual Solvent in Pharmaceutical Products

医薬品の残留溶媒は、原薬や医薬品添加物に残存したり、製剤工程で生成・混入する場合があります。残留溶媒は揮発性有機化学物質で、人の健康におよぼすリスクについて3つのクラスに分類されています。
日本薬局方ではガスクロマトグラフィー・水素炎イオン化検出(GC/FID)の2条件(操作A、操作B)が記載されていますが、当社は1条件でクラス1の溶媒について、ピークの分離が可能で、かつ良好な感度が得られるガスクロマトグラフィー質量分析(GC/MS)により分析対応しています。

※日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3)

クラス1の溶媒と濃度限度値

クラス1の溶媒と濃度限度値および使用を避ける理由

クラス1の溶媒と濃度限度値および使用を避ける理由

トータルイオンクロマトグラムとシステム適合性例

GC/MSのトータルイオンクロマトグラム
GC/MSのトータルイオンクロマトグラム

システム適合性の項目(日本薬局方準拠)と評価結果

システム適合性の項目(日本薬局方準拠)と評価結果

※クラス2・クラス3につきましては、別途ご相談ください。

[ 更新日:2022/05/17 ]

分析に関するお問い合わせ

お問い合わせ

よくあるご質問

依頼に関するお問い合わせ

入力フォームはこちらから

電話番号・メールアドレス

トップに戻る