粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価
Assessing the Particulate Containment Performance ofPharmaceutical Equipment

製薬の品質リスクマネジメントは、患者保護を目的としたクロスコンタミネーション(交叉汚染)対策、作業者の曝露対策がポイントであり、特に高生理活性医薬品(抗がん剤など)の取り扱いにおいて粒子封じ込め性能評価が必要です。

評価の対象とサンプリング方法

気中濃度 フィルタサンプリング

●一次封じ込め:設備

  • ・ アイソレーター
  • ・ フレキシブルアイソレーター
  • ・ ドラフトチャンバー
  • ・ 秤量ブース など

●二次封じ込め:作業エリア区分

  • ・ 作業空間
  •  

浮遊する粒子状物質をサンプラで吸引捕集

気中濃度 エアサンプリング:IOMサンプラ
IOM
サンプラ

気中濃度 エアサンプリング:個人曝露サンプリング
個人曝露
サンプリング

気中濃度 エアサンプリング
定置
サンプリング

表面汚染 スワブサンプリング

 

  • ・ 設備本体および周辺
  • ・ 設備から取り出した器具
  • ・ ハザードエリア内外
  • ・ 作業空間からの持出物品

 

  •  

粉体取扱作業器具などの表面汚染を
拭き取り捕集

表面汚染 スワブサンプリング:拭き取り用フィルター
拭き取り用
フィルター

表面汚染 スワブサンプリング:設備表面の拭き取り
設備表面の
拭き取り

表面汚染 スワブサンプリング:汚染拭き取り範囲
汚染拭き取り
範囲

気中濃度 エアサンプリング

表面汚染 スワブサンプリング

IOM (The Institute of Occupational Medicine) サンプラ:ISO7708吸引性粉塵測定用

SMEPAC(第2版)での代替試料の特徴と当社測定下限

代替試料名1) 当社
定量下限(/試料)
SMEPAC推奨
定量下限(/試料)
特徴
ラクトース 2ng 2) 3ng 3) 賦形剤成分
取り扱いが容易
スクロース 0.2ng
マンニトール 0.4ng
ナプロキセンナトリウム 0.1ng API原料
発塵性が高い
アセトアミノフェン 0.4ng
リボフラビン
(ビタミンB2)
0.2ng 蛍光性を有する
  1. 1) 上記以外の原薬を用いた評価については、ご相談ください。
  2. 2) 高感度測定をご用命の際は、1ng/試料までのご要求にお応えします。
  3. 3) 推奨検出下限:
    CPT 1µg/m3、15分間サンプリングの場合にCPTの10%を定量化できることから算出
    = (1µg/m3×0.1×1000ng/µg×2L/分×15分)/(1000L/m3)
    = 3ng/試料

    CPT: Containment Performance Target (封じ込め性能目標)
    API: Active Pharmaceutical Ingredient (医薬品有効成分)

サンプリングデザイン

デザイン例

一次封じ込め:設備
設備

接合部・開口部・排気部の封じ込め確認

二次封じ込め:作業エリア区分
設備

人の動線を考えたサンプリングポイント

当社では半導体用クリーンルームでの清浄度評価の経験を活かし、お客様のご要望に応じたサンプリングにご対応します。

粒子封じ込め性能評価のサンプリング技術

粒子封じ込め性能評価は、粉体取扱い作業を模擬する際の気中汚染量と表面汚染量から評価します。当社では、お客様が容易にスワブサンプリングできるキットや粉体飛散装置を開発し、作業コスト削減を可能としました。

当社オリジナルのサンプリングアイテム

粉体飛散装置

拭き取り治具

粉体飛散装置

拭き取り治具

2種類の代替試料による封じ込め性能評価

試験に2種類の代替試料を用いることで、設備や作業内容に応じた多様な封じ込め性能評価が可能となります。

 

【実施例】

(1) 設備の封じ込め性能評価【基本測定】

代替試料:ラクトース

粉体飛散源:粉体飛散装置

封じ込め目標値:1μg/m3

設備の定常的な封じ込め性能を確認

(2) 個人曝露評価【オプション測定】

代替試料ナプロキセンナトリウム

粉体飛散源:粉体飛散装置

封じ込め目標値:1μg/m3

設備の定常的な封じ込め性能を確認

粉体飛散装置と粉体取り扱い作業

関連情報

[更新日:2019/06/12]

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