粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価
Assessing the Particulate Containment Performance

製薬での品質リスクマネジメントは、患者保護を最終目的とした、クロスコンタミネーション(交叉汚染)、作業者の曝露対策がポイントであり、特に高生理活性医薬品(抗がん剤など)の取り扱いにおいて粒子封じ込め性能評価が必要です。

粒子封じ込め性能評価に対する当社の取り組み

粒子封じ込め性能評価

代替試料測定
の高感度化

再現性高い評価

SMEPAC
(第1版・第2版)

準拠での測定

的確なサンプリング

信頼性の高い分析技術

SMEPAC: The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration
製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価

クリーンルーム環境評価やナノマテリアル環境測定で培った当社測定技術を基盤として『粒子封じ込め性能評価』に展開し、お客様のご要望に合った測定をご提供します。

SMEPAC(第2版)での代替試料の特徴と当社測定下限

代替試料名1) 当社
測定下限(/試料)
SMEPAC推奨
検出下限(/試料)
特徴
ラクトース 2ng 2) 3ng 3) 安価
取扱いが容易
スクロース (ショ糖) 0.2ng
マンニトール 0.4ng
ナプロキセンナトリウム 0.1ng 高価
API原料
発塵性が高い
アセトアミノフェン 0.4ng
リボフラビン
(ビタミンB2)
0.2ng 安価
  1. 1) 上記以外の原薬を用いた評価については、ご相談ください。
  2. 2) 高感度測定をご用命の際は、1ng/試料までのご要求にお応えします。
  3. 3) 推奨検出下限:CPT 1µg/m3、15分間サンプリングの場合にCPTの10%を定量化できることから算出
    = (1µg/m3×0.1×1000ng/µg×2L/分×15分)/(1000L/m3)
    = 3ng/試料

    CPT: Containment Performance Target (封じ込め性能目標)
    API: Active Pharmaceutical Ingredient (医薬品有効成分)

サンプリングデザイン

デザイン例

一次封じ込め:設備
設備

接合部・開口部・排気部の封じ込め確認

二次封じ込め:作業エリア区分
設備

人の動線を考えたサンプリングポイント

当社では半導体用クリーンルームでの清浄度評価の経験を活かし、お客様のご要望に応じたサンプリングにご対応します。

粒子封じ込め性能評価のサンプリング

粒子封じ込め性能評価は、粉体取扱い作業を模擬する際の気中汚染量と表面汚染量から評価します。当社では、お客様が容易にスワブサンプリングできるキットや粉体飛散装置を開発し、作業コスト削減を可能にしました。

気中濃度 フィルタサンプリング

●一次封じ込め:設備

  • ・ アイソレーター
  • ・ 秤量ブース
  • ・ フレキシブルアイソレーター
  • ・ ドラフトチャンバー
  • ・ 反応槽、攪拌機
  • ・ 特殊封じ込め設備

●二次封じ込め:作業エリア区分

  • ・ 作業空間

浮遊する粒子状物質をサンプラで吸引捕集

気中濃度 エアサンプリング:IOMサンプラ
IOM
サンプラ

気中濃度 エアサンプリング:個人曝露サンプリング
個人曝露
サンプリング

気中濃度 エアサンプリング
定置
サンプリング

表面汚染 スワブサンプリング

 

  • ・ 設備本体および周辺
  • ・ 設備から取り出した器具
  • ・ ハザードエリア内外
  • ・ 作業空間からの持出物品

 

粉体取扱作業器具などの表面汚染を拭き取り捕集

表面汚染 スワブサンプリング:拭き取り用フィルター
拭き取り用
フィルター

表面汚染 スワブサンプリング:設備表面の拭き取り
設備表面の
拭き取り

表面汚染 スワブサンプリング:汚染拭き取り範囲
汚染拭き取り
範囲

IOM (The Institute of Occupational Medicine) サンプラ:ISO7708吸引性粉塵測定用

スワブサンプリング用キットの開発

拭き取りキットでのサンプリング

拭き取り後、キャップを閉めてラボへ送付

従来のスワブサンプリング

平均回収率80%以上

開発したキットを用いたスワブサンプリング

回収率データ 作業者
A B C D E
作業者の平均回収率(%)1) 93 93 86 87 86
作業者の変動係数(%) 2.8 7.7 4.1 5.0 9.7
作業者間の平均回収率(%) 89
作業者間の変動係数(%) 4.0

1) n=5回試験の平均値 

平均回収率80%以上
作業者問わず、従来法と同等の回収率を得ることができます

実用新案登録:粉体拭取具 第3194791号

関連情報

[更新日:2019/04/05]

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