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製薬製造における封じ込め・交差汚染・曝露調査

薬塵測定による交叉汚染・産業衛生リスク管理

2021年に改正されたGMP1)省令及びPIC/S2) GMPガイドラインでは、交叉汚染防止に関する要件が加わり、品質管理のための重要なポイントとなりました。･･･

固形剤の医薬品製造工程では、原薬秤量から包装に至るまで、さまざまな曝露リスクが伴います。薬塵測定は、基本的に原薬を測定対象としますが、原薬の含有量が少ない工程･･･

製薬の品質リスクマネジメントは、患者保護を目的としたクロスコンタミネーション(交叉汚染)対策、作業者の曝露対策がポイントであり、特に高生理活性医薬品(抗がん剤な･･･

粒子封じ込め性能評価において、作業者が封じ込め設備内で代替試料を安定飛散させることは困難です。新たに開発した粉体飛散装置では、アイソレーターのような密閉設備でも･･･

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