薬塵測定による交叉汚染・産業衛生リスク管理Risk Management of Cross-contamination and Industrial Hygiene by Assessing Medicine Dust

2021年に改正されたGMP1)省令及びPIC/S2) GMPガイドラインでは、交叉汚染防止に関する要件が加わり、品質管理のための重要なポイントと
なりました。 封じ込め設備導入時は代替粉体での封じ込め性能評価を行いますが、設備稼働時は実際の薬剤を用いて封じ込め状態を確認(薬塵測定)
することで、定常的な交叉汚染・産業衛生リスクを含めた管理が可能となります。

1) GMP : Good Manufacturing Practice (医薬品の製造管理及び品質管理の基準)
2) PIC/S: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム)

封じ込め性能評価から薬塵測定の流れ

封じ込め性能評価・薬塵測定は目標を達成するため、手順改善後に再度評価・測定を行う場合があります。

3) SMEPAC: Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration 〔製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価〕

[ 更新日:2022/06/10 ]

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