粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価Assessing the Particulate Containment Performance ofPharmaceutical Equipment

製薬の品質リスクマネジメントは、患者保護を目的としたクロスコンタミネーション(交叉汚染)対策、作業者の曝露対策がポイントであり、特に高生理活性医薬品(抗がん剤など)の取り扱いにおいて粒子封じ込め性能評価が必要です。当社では、OELカテゴリー6(<0.1μg/m3)を満足する高感度な封じ込め性能評価をご提供します。また、お客様が容易に拭き取りサンプリングできるキットや粉体飛散装置を開発し、ご要望に応じたサンプリングを可能としました。

評価の対象とサンプリング方法

気中濃度 エアサンプリング

一次封じ込め:設備

  • アイソレーター
  • フレキシブルアイソレーター
  • ドラフトチャンバー
  • 秤量ブース など

二次封じ込め:作業エリア区分

  • 作業空間

浮遊する粒子状物質をサンプラで吸引捕集

気中濃度 エアサンプリング:IOMサンプラ
IOM
サンプラ
気中濃度 エアサンプリング:個人曝露サンプリング
個人曝露
サンプリング
気中濃度 エアサンプリング
定置
サンプリング

表面汚染 スワブサンプリング

  • 設備本体および周辺
  • 設備から取り出した器具
  • ハザードエリア内外
  • 作業空間からの持出物品

粉体取扱作業器具などの表面汚染を拭き取り捕集

表面汚染 スワブサンプリング:拭き取り用フィルター
拭き取り用
フィルター
表面汚染 スワブサンプリング:設備表面の拭き取り
設備表面の
拭き取り
表面汚染 スワブサンプリング:汚染拭き取り範囲
汚染拭き取り
範囲

IOM (The Institute of Occupational Medicine) サンプラ:ISO7708吸引性粉塵測定用

サンプリングデザイン

デザイン例

一次封じ込め:設備

設備

接合部・開口部・排気部の封じ込め確認

二次封じ込め:作業エリア区分

作業エリア区分

人の動線を考えたサンプリングポイント

当社では半導体用クリーンルームでの清浄度評価の経験を活かし、お客様のご要望に応じたサンプリングにご対応します。

SMEPAC(第2版)での代替試料の特徴と当社測定下限

代替試料名1) 当社
定量下限(/試料)
SMEPAC推奨
定量下限(/試料)
特徴
ラクトース 2ng 2) 3ng 3) 賦形剤成分
取り扱いが容易
スクロース 0.2ng
マンニトール 0.4ng
ナプロキセンナトリウム 0.1ng API原料
発塵性が高い
アセトアミノフェン 0.4ng
リボフラビン
(ビタミンB2)
0.2ng 蛍光性を有する

1) 上記以外の原薬を用いた評価については、ご相談ください。
2) 高感度測定をご用命の際は、1ng/試料までのご要求にお応えします。
3) 推奨検出下限:
CPT 1µg/m3、15分間サンプリングの場合にCPTの10%を定量化できることから算出
= (1µg/m3×0.1×1000ng/µg×2L/分×15分)/(1000L/m3)
= 3ng/試料

SMEPAC : Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration 〔製薬機器の粒子封じ込め
(コンテインメント)性能評価〕
CPT : Containment Performance Target (封じ込め性能目標)
API : Active Pharmaceutical Ingredient (医薬品有効成分)

封じ込め性能評価の高感度測定技術

お客様の取り扱い作業手順に合わせ、OELカテゴリー6(<0.1μg/m3)を満足する高感度な封じ込め性能評価をご提供します。
OEL: Occupational Exposure Limit (作業者許容曝露限界)

従来の測定感度と高感度測定の必要性

当社では、ラクトースを用いた封じ込め性能評価を1ng/試料(SMEPAC要求分析感度:3ng/試料)の感度で実施して
いました。しかし、秤量作業のような短時間の作業に合わせた評価を行う場合、ラクトースやその他代替試料の分析感度向上が必要になります。

高感度測定技術

イオンの透過効率が高い液体クロマトグラフ質量分析装置(LC/MS/MS)を用いた高感度測定技術により、従来に比べ代替試料を2~10倍の感度で測定できるようになりました。より短い作業時間でもカテゴリー6レベルの気中濃度測定が可能です(例:ナプロキセンナトリウム 15分→5分)。

装置外観

装置外観

OELカテゴリー

OELカテゴリー

代替試料における高感度化(当社比)

 代替試料における高感度化

OELカテゴリー6 (<0.1μg/m3)の1/10以下の分析値を得る
ために必要なサンプリング時間

サンプリング時間

粒子封じ込め性能評価のサンプリング技術

当社では、お客様が容易に拭き取りサンプリングできるキットや粉体飛散装置を開発し、ご要望に応じたサンプリングを可能としました。

当社オリジナルのサンプリングアイテム

粉体飛散装置
拭き取り治具

2種類の代替試料による封じ込め性能評価

試験に2種類の代替試料を用いることで、設備や作業内容に応じた多様な封じ込め性能評価が可能となります。


【実施例】

(1) 設備の封じ込め性能評価【基本測定】
代替試料:ラクトース
粉体飛散源:粉体飛散装置
封じ込め目標値:1μg/m3
設備の定常的な封じ込め性能を確認

(2) 個人曝露評価【オプション測定】
代替試料:ナプロキセンナトリウム
粉体飛散源:粉体飛散装置
封じ込め目標値:1μg/m3
設備の定常的な封じ込め性能を確認

粉体飛散装置と粉体取り扱い作業

[ 更新日:2022/06/24 ]

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