医薬品製造工程のリスクポイントと薬塵測定例Risk Points of Pharmaceutical Manufacturing Process and Corresponding Method of Assessing Medicine Dust

医薬品製造工程では、原料秤量から包装に至るまで、さまざまな曝露リスクが伴います。
曝露リスクの程度は工程によって異なり、要求感度や製品によって適切な測定方法の選定が重要となります。
当社では、工程および有効成分に応じた最適な測定サービスをご提供します。

医薬品製造工程におけるリスクポイントと測定対象

医薬品(固形剤)製造工程

製造工程のリスクポイントと測定薬塵例

測定対象成分に応じた薬塵測定方法

薬塵測定は、基本的に有効成分を測定対象としますが、有効成分の含有量が少ない工程では、賦形剤などの構成成分量を測定することで、同空間に含まれている有効成分量を推定することが可能となります。

(1)上流工程側もしくは有効成分の測定感度が高い場合
 方法:有効成分量を直接測定
(2)下流工程側もしくは有効成分の測定感度が低い場合
 方法:構成成分量を測定し、有効成分量を推定

 気中の薬剤構成成分(賦形剤)量を測定し、その構成比率から有効成分による曝露量を推定します。

錠剤と構成成分推定図

【測定例】打錠工程での曝露量の推定
 抗がん剤錠剤の構成〔有効成分5%、賦形剤(ラクトース)93%、滑沢剤など2%〕
 ⇒ ラクトース0.18μg/m3を検出    有効成分の気中濃度予測:0.01μg/m3

[ 更新日:2022/03/30 ]

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