医薬品分析サービス 20 粒子封じ込め (コンテインメント) 性能評価 Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment 製薬の品質リスクマネジメントは、患者保護を目的としたクロスコンタミネーション(交叉汚染) 対策、作業者の曝露対策がポイントであり、特に高生理活性医薬品(抗がん剤など)の取り扱い において粒子封じ込め性能評価が必要です。 評価の対象とサンプリング方法 ≪一次封じ込め≫ ：設備 • アイソレーター • フレキシブルアイソレーター • ドラフトチャンバー • 秤量ブース など ≪二次封じ込め≫ ：作業エリア区分 • 作業空間 気中濃度 エアサンプリング 浮遊する粒子状物質をサンプラーで吸引捕集 IOM サンプラー 個人曝露 サンプリング 定置 サンプリング IOM (The Institute of Occupational Medicine) サンプラ：ISO7708吸引性粉塵測定用 • 設備本体および周辺 • 設備から取り出した器具 • ハザードエリア内外 • 作業空間からの持出物品 表面汚染 スワブサンプリング 粉体取扱作業器具などの表面汚染を拭き取り捕集 拭き取り用 フィルター 設備表面の 拭き取り 汚染拭き取り 範囲 SMEPAC (第2版) 推奨代替試料の特徴と当社定量下限 代替試料名1) 当社 定量下限 (/試料) SMEPAC推奨 定量下限 (/試料) 特徴 ラクトース 1ng2) 3ng3) 賦形剤成分 取り扱いが容易 スクロース 0.2ng マンニトール 0.4ng ナプロキセンナトリウム 0.1ng API原料 発塵性が高い アセトアミノフェン 0.4ng リボフラビン (ビタミンB2) 0.2ng 蛍光性を有する 1) 上記以外の原薬を用いた評価については、別途ご相談ください。 2) 測定試料の種類によっては下限2ngとなる場合があります。 3) 推奨定量下限：CPT 1μg/m3、15分間サンプリングの場合にCPTの10%を定量化できることから算出 = (1μg/m3×0.1×1000ng/μg×2L/分×15分)/(1000L/m3) = 3ng/試料 CPT API : Containment Performance Target (封じ込め性能目標) : Active Pharmaceutical Ingredient (医薬品有効成分) 22-065
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