医薬品分析サービス 17 錠剤混入異物の分析 Analysis of Foreign Particles mixed in Tablets 製造工程・環境から医薬品錠剤に混入する異物は、大きな問題です。 当社では、異物の形状や 状態から適切な分析手法を選択・ご提案し、発生源の究明や問題解決のサポートをいたします。 工程使用部材片の混入 錠剤内部に灰色の異物が埋没しています。 異物を錠剤内から採取すると弾性を有しており、樹脂材が疑われ ました。そこでフーリエ変換赤外分光(FT-IR)分析を実施しました。 光学顕微鏡像 500μm 赤外吸収スペクトル Absorbance Wavenumber/cm-1 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 錠剤混入異物の 赤外吸収スペクトル ライブラリ検索結果 シリコーン樹脂 C-H伸縮振動 Si-C伸縮振動 Si-O伸縮振動 Si-C伸縮振動 スペクトルが一致 ライブラリ検索の結果、異物はシリコーン樹脂でした。 工程で使用しているシリコーンゴム栓の破片混入と 判明し、部材選定を見直し、改善に繋がりました。 環境起因の汚染物混入 1 錠剤内部に毛様の異物が埋没しています。 異物を錠剤内から採取し、FT-IR分析を実施しました。 光学顕微鏡像 500μm 赤外吸収スペクトル Absorbance Wavenumber/cm-1 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 錠剤混入異物の 赤外吸収スペクトル ライブラリ検索結果 ポリアミド N-H伸縮振動 C-H伸縮振動 C=O伸縮振動 N-H変角振動 スペクトルが一致 ライブラリ検索の結果、異物はポリアミドでした。 人毛・獣毛の混入と判明し、製造環境を見直し、改善できました。 22-035
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