医薬品向け分析サービス

医薬品向け分析サービス 14 特殊調査サービス 当社では、調査デザインから測定まで、ご要望に応じたサービスをご提供します。 以下の薬剤について調査可能です。 表面汚染評価では、表面の抽出など特殊な測定にも対応可能です。 1) 表に記載の対象薬剤以外の薬剤については、ご相談ください。 2) SUS 板のサイズは10cm × 10cm、25cm × 25cm、50cm × 50cmの 3 種類あります。 3) 抽出に用いる溶媒量や共存物質の状態によって変動します。 4) 各評価において、同じ記号 ( ◎、○、●、☆、★ ) であれば同一試料での測定が可能です。 5) ー ( ハイフン ) は非対応です。 6) プラチナ製剤については、含有するプラチナ量を高感度で測定し、換算によって目的の薬剤量を推定することができます。 定量下限はプラチナ量として0.1ngです。 ただし、抽出に用いる溶媒量や共存物質の状態によって変動します。 備考：拭き取り材は、基本的に水もしくは 0.03M- NaOHを湿潤して採取します。 対象薬剤 1) 表面汚染評価 気中濃度評価 定量下限 3) (ng) ワイプ法 SUS 板静置法 2) シクロホスファミド (CPA) ◎ 4) ◎ ◎ 0.1 イホスファミド ◎ ◎ ◎ 0.2 フルオロウラシル (5-FU) ◎ ◎ ○ 0.1 ゲムシタビン塩酸塩 ◎ ◎ ○ 0.04 ドセタキセル ● ● ― 5) 4 パクリタキセル ● ● ― 10 シスプラチン 6) ☆ ☆ ― 20 カルボプラチン 6) ☆ ☆ ― 10 テガフール ★ ★ ★ 2 ビカルタミド ★ ★ ★ 0.4 抗がん剤の気化確認試験 送気用ミニポンプ 吸引用ミニポンプ シクロホスファミド (1) 前段フィルター (2) 後段フィルター Point PTP シートの表面汚染測定 5-FU 錠剤 PTP 包装材シート 測定 CPA 錠剤 PTP 錠剤取り出し 5-FU 錠剤 CPA 錠剤 実施内容 報告値 (ng) 定量下限値 (ng) 5-FU CPA PTP 裏面拭き取り 4.0 1.3 0.1 5.6 2.2 高捕集率で 採取可能 PTP 裏面 拭き取り フィルター抽出 捕集フィルター 測定値 (38 時間採取 ) (ng) (ng/m 3 ) (1) 前段有機ガス捕集フィルター 0.8 0.24 (2) 後段有機ガス捕集フィルター ＜ 0.1 ＜ 0.03 測定結果 シクロホスファミドの気化確認試験 19-029(1)