医薬品分析サービス 15 医薬品製剤中の元素不純物分析 Analysis of Elemental Impurities in Pharmaceutical Formulation 試料分解から測定の流れ 製薬不純物分析は、第18改正日本薬局方(2021年6月)に伴い、原則として一般試験法の 元素不純物に関わる規定にしたがって適切に管理を行うことになりました。 当社ではICH Q3Dガイドライン対象の元素や対象外の元素の不純物分析が可能です。 試料はかりとり マイクロウェーブなどで 酸分解 完全分解 測定 ICP-MS,ICP-OES 経口製剤の分析結果例 分析結果例 元素 クラス 許容濃度 限度値 (μg/g) 分析値 (μg/g) 定量限界 【QL】 (μg/g) 10% 添加 100% 添加 120% 添加 添加回収率(%) Cd 1 2.5 < QL 0.002 99 102 101 Pb 2.5 < QL 0.012 98 102 105 As 7.5 < QL 0.019 99 98 105 Hg 15 < QL 0.12 95 101 101 Co 2A 25 < QL 0.028 94 100 102 V 50 < QL 0.019 93 97 102 Ni 100 < QL 0.023 105 102 99 許容濃度限度値(μg/g)は、オプション2aにて算出しています。 1日の最大摂取量を2gとしています。 R² = 0.99997 0 0.00 0.10 0.20 0.30 Pb 濃度ppb 強度比 R² = 0.99999 0 0.00 0.05 0.10 0.15 Cd 強度比 濃度ppb 簡易バリデーションも可能です ICH Q3Dガイドライン対象外の元素も分析可能です H He Li Be B C N O F Ne Na Mg Al Si P S Cl Ar K Ca Sc Ti V CrMnFeCo Ni Cu Zn Ga Ge As Se Br Kr Rb Sr Y Zr NbMoTc RuRhPd Ag Cd In Sn Sb Te I Xe Cs Ba (1) Hf Ta W Re Os Ir Pt Au Hg Tl Pb Bi Po At Rn Fr Ra (2) (1) La Ce Pr Nd Pm Sm Eu Gd Tb Dy Ho Er Tm Yb Lu (2) Ac Th Pa U Np Pu AmCm Bk Cf Es Fm Md No Lr 分析可 ※白字はICH Q3Dガイドライン対象外の元素 (1) ランタノイド (2) アクチノイド ＊測定にはICP-MSまたはICP-OESを 用います ＊分解条件によっては測定ができない 元素もあります 24-037
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