医薬品分析サービス 24 賦形剤測定による原薬気中濃度の推定 Estimating Aerial Concentration of Active Pharmaceutical Ingredients by Measuring Amount of Scattered Tablet Excipient 医薬品製造工程におけるリスクポイント例と測定イメージ 固形剤の医薬品製造工程では、原薬秤量から包装に至るまで、さまざまな曝露リスクが 伴います。 薬塵測定は、基本的に原薬を測定対象としますが、原薬の含有量が少ない工程および原薬が 不安定などの理由で測定ができないときには、賦形剤(添加剤の一種)の気中濃度を測定する ことで、同空間に含まれている原薬濃度を推定することが可能です。 固形剤の医薬品製造工程 原 料 秤 量 造 粒 混 合 打 錠 印 刷 検 査 充 填 PT P 包 装 工程における原薬および賦形剤の気中濃度 原薬 賦形剤 面積はそれぞれの気中濃度の大小を示します 賦形剤測定による原薬気中濃度の推定 原薬と賦形剤の気中濃度の相関関係(測定例) R² = 0.9986 0 1 2 3 0 50 100 原薬A(㎍/㎥) 賦形剤B(㎍/㎥) 10 5 工程D 工程C 工程B 工程A 薬塵測定にて複数の測定地点における 原薬と賦形剤の気中濃度測定を行なった結果 高い相関関係が得られました。 賦形剤成分の測定が できれば、次のことが 可能です 錠剤 原薬A ：10% 賦形剤B：90% 発塵 気中 気中の賦形剤量を測定し 構成比率から原薬の 気中濃度を推定できます 22-068 コテ ングーィ 原薬曝 露リ スク 大 原薬曝 露リス ク 小
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