医薬品分析サービス 23 薬塵測定による交叉汚染・産業衛生リスク管理 Risk Management of Cross-contamination and Industrial Hygiene by Assessing Medicine Dust 2021年に改正されたGMP1)省令及びPIC/S2) GMPガイドラインでは、交叉汚染防止に関する 要件が加わり、品質管理のための重要なポイントとなりました。 封じ込め設備導入時は 代替粉体での封じ込め性能評価を行いますが、設備稼働時は実際の薬剤を用いて 封じ込め状態を確認(薬塵測定)することで、定常的な交叉汚染・産業衛生リスクを含めた管理が 可能となります。 1) GMP ： Good Manufacturing Practice (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) 2) PIC/S： Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム) 封じ込め性能評価から薬塵測定の流れ 封じ込め性能評価 ① 設備導入 (手順改善を含む) ② 仕様・手順確認 設備図面・配置図のご提供 現場確認 ③ 実施計画 封じ込め目標値・代替試料と サンプリングポイントの決定 ④ サンプリング SMEPAC3）準拠 ⑤ 分析・報告 結果説明・考察 薬塵測定 ⑥ 設備稼働 稼働時の リスク確認 ⑦ 薬剤情報開示・提供 インタビューフォームや SDSなどの資料・実薬の ご提供 ⑧ 分析条件の立ち上げ 代替試料以上の測定感度が必要 感度達成できない場合 (1) 他の構成成分での評価 (2) 代替粉体での評価を再度実施 ⑨ 実施計画 設備周辺・個人曝露 環境(排ガス)測定の策定 ⑩ サンプリング SMEPAC3）準拠 ⑪ 分析・報告 データを基にした 手順の改善計画 サンプリングポイント（例 アイソレータ） 1500mm 300mm 後方 封じ込め性能評価・薬塵測定は目標を達成するため、手順改善後に再度評価・測定を行う場合があります 3) SMEPAC： Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration 〔製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価〕 22-034
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