医薬品分析サービス 10 崩壊遅延するOD錠の内部状態観察 Observation of Internal States of OD Tablets with Delayed Disintegration 原理 結果 OD錠1)は口腔内で速やかに崩壊しなければなりません。 設計どおりに崩壊しない場合には、 OD錠内部の状態を把握することも望まれます。 3次元X線顕微鏡(X線CT)は内部構造を非破壊で観察できるツールであり、苛酷試験前後の OD錠の内部構造の変化を捉えることで、顧客工程改善の一助となった事例をご紹介します。 1) OD錠(Orally Disintegrating Tablets：口腔内崩壊錠) X線CTは非破壊で試料内部のX線吸収率の空間的な分布を可視化する手法です。 試料内部が変化すると、 試料内部のX線吸収率分布に変化が起こる場合があります。 それを定量化することで、試料内部でどのような 変化が起きたかを推測することが可能です。 一定の大きさの領域内でのX線吸収率のヒストグラムの形状を表す 値「歪度」は、試料内部の状態を表す有用な量の一つです。 苛酷試験 崩壊遅延するOD錠 安定なOD錠 試験前 試験後 歪度 歪度 歪度 歪度 崩壊遅延 0.5 1 1.5 0.5 1 1.5 0.5 1 1.5 0.5 1 1.5 試料 3次元X線吸収率データ 複数の領域内の 吸収率分布の歪度の3次元分布 X線CT観察 データ解析 データの取得と解析の流れ X線吸収率分布の歪度の3次元分布 2mm 2mm 2mm 2mm 2mm 2mm 2mm 2mm OD錠と仮想断面の位置関係 OD錠内部の経時変化の影響で崩壊時間が長くなっていることが 判明。 原因がビジュアル的に明らかとなり、顧客での改善に向けた 検討方針策定に寄与しました。 23-013
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