医薬品分析サービス 22 封じ込め性能評価の高感度測定技術 High-sensitivity Measurement Technique for Assessing the Containment Performance of Pharmaceutical Equipment 近年、リスクの高い高薬理活性物質の封じ込め性能評価の要求が高まっています。 当社では、お客様の取り扱い作業手順に合わせ、OEL1)カテゴリー6(＜0.1μg/m3)を 満足する高感度な封じ込め性能評価をご提供します。 1) OEL： Occupational Exposure Limit (作業者許容曝露限界) 従来の測定感度と高感度測定の必要性 当社では、ラクトースを用いた封じ込め性能評価を1ng/試料(SMEPAC2)要求分析感度：3ng/試料)の感度で 実施していました。 しかし、秤量作業のような短時間の作業に合わせた評価を行う場合、ラクトースやその他 代替試料の分析感度向上が必要になります。 2) SMEPAC： Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration 〔製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価〕 高感度測定技術 イオンの透過効率が高い液体クロマトグラフ質量分析(LC/MS/MS)を用いた高感度測定技術により、 従来に比べ代替試料を2～10倍の感度で測定できるようになりました。 より短い作業時間 (例 ナプロキセンナトリウム 15分→5分)でもカテゴリー6レベルの気中濃度測定が可能です。 装置外観 代替試料における高感度化(当社比) 代替試料名 分 類 定量下限 従 来 現 在 ラクトース 糖類 1ng 0.4ng マンニトール 糖類 0.4ng 0.1ng ナプロキセン ナトリウム 鎮痛剤 0.1ng 0.01ng カテゴリー OEL （μg/m3) 1 >1,000 2 1,000～100 3 100～10 4 10～1 5 1～0.1 6 <0.1 OELカテゴリー6 (<0.1μg/m3)の1/10以下の分析値を 得るために必要なサンプリング時間 代替試料名 必要なサンプリング時間 5分 15分 30分 1時間～ ラクトース マンニトール ナプロキセン ナトリウム 従来 現在 ※SMEPAC推奨サンプリング時間：15分以上 22-029(1)
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