高活性医薬品製造の曝露評価Exposure evaluation of highly active pharmaceutical manufacturing

医薬品製造では、交叉汚染・作業者曝露を低減するための、品質リスクマネージメント(ICH-Q9)の観点から科学的根拠に基づいた管理へと見直されています。
当社では、薬剤情報を元に高活性医薬品の特徴を考慮したサンプリング方法・分析方法を選定し、医薬品製造プロセスの曝露量を計測するサービスをご提供します

医薬品製造環境測定のメリットと必要な分析技術

測定の
メリット
  • 医薬品製造環境での曝露量の正確な把握(現状認識)
  • 状況にマッチしたプロセス変更、封じ込め設備の導入(改善)
必要な
分析技術
  • 現場状況に応じたサンプリング方法の選定
  • 管理目標値(OEL・CPT)に合わせた分析手法の確立

  • OEL: Occupational Exposure Limit (作業者曝露許容限界)
    CPT: Containment Performance Target (封じ込め性能目標)

医薬品製造環境測定の実施手順

測定までの流れおよびポイント

測定までの流れおよびポイント

測定実施工程の決定

粉体の毒性値確認

管理目標値の設定

サンプリング・分析仕様の決定

環境測定・報告

発塵状態

毒性評価

OEL設定

Point !

サンプリング仕様の決定・分析仕様の決定・構成成分の測定による有効成分濃度の推定

サンプリング仕様の決定

分析仕様の決定

提供サンプルにて高感度な分析条件を検討

構成成分の測定による有効成分濃度の推定

気中の薬剤構成成分(賦形剤)を測定し、その構成比率から有効成分による曝露量を推定します。

【測定例】打錠工程での曝露量の推定

抗がん剤錠剤の構成(有効成分20%、賦形剤78%、滑沢剤など2%)

⇒ ラクトース0.04μg/m3を検出 有効成分の気中濃度予測:0.01μg/m3

SMEPAC: The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration
製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価

関連情報

[更新日:2018/06/22]

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